ANMAT rechazó inspección en una empresa de ortopedia

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 5738/Ciudad de Buenos Aires, 08/09/2026VISTO el Expediente EX-2026-54437306-APN-DVPS#ANMAT, la Ley Nacional de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y modificatorios, la Disposición ANMAT N°64 del 13 de enero de 2025, la Disposición ANMAT N° 2319 del 21 de junio de 2002 y;CONSIDERANDOQue las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de tareas de fiscalización realizadas por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización del departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.Que se instrumentó una inspección con fecha 28/05/2026, en sede de la firma Ortopedia IMPLANT’S de Aguilera Flores David Jorge, con domicilio en la calle Santiago Ramón y Cajal N° 172 (N), ciudad de San Juan, provincia homónima.Que la firma cuenta con habilitación otorgada por el Ministerio de Salud de la provincia de San Juan como “ortopedia” mediante expediente 800-001811/2025 de fecha 11/04/2025.Que la comisión inspectora fué acompañada por el señor Alexis Aguilera Flores, empleado de la firma, y realizaron un recorrido por las instalaciones que conforman el establecimiento.Que del recorrido realizado por las distintas instalaciones que conforman el establecimiento, se observaron oficinas administrativas y sectores destinados a depósito donde se visualizaron productos médicos en stock, tales como tornillos de interferencia, placas y tornillos para maxilofacial, distribuidos en distintos ambientes.Que asimismo, se observaron sobre estanterías del depósito general, junto a otros productos médicos, las siguientes unidades: Una unidad compuesta por una doble bolsa tipo pouch termosellada marca Blue Peel virada por óxido de etileno, sin estuche. Dentro del envase primario y en contacto con el tornillo implantable se observa un rótulo con la siguiente información: “Tornillo Tenodesis Peek 5.5 x 20 mm - CDH - REF 72T55020-PK - LOT 211117/3672 - Fabricado 2017-11 - vto 2022-11”.Que con respecto a la bolsa pouch externa se verificó - un segundo rótulo que indica lo siguiente “Bio Asit - Implants - Pieza Pequeña - FECHA LÍMITE DE USO 27.03.28 - Implants”.Que también se individualizó: una unidad compuesta por una doble bolsa tipo pouch termosellada marca Blue Peel virada por óxido de etileno, con un tercer envase plástico termosellado por sobre las dos bolsas tipo pouch, sin estuche.Que dentro del envase primario se encuentra un tornillo transversal grabado con: “logotipo de Bioprotece 7x40 mm 04-14710_ (última cifra poco legible)”.Que entre el envase primario y el secundario se observó un rótulo con la siguiente información: “Matritec - Tornillo Transversal 7 x 40 mm - LOT B04600 - Fabricado 07/2013 - vencimiento 07/2018 - Se observa un código de barras por debajo del cual se lee el siguiente número 25402040.Que por sobre la bolsa plástica externa se verificó un segundo rótulo que indica lo siguiente “Bio Asit - Implants - Pieza Pequeña - E: 16.01.26 FECHA LÍMITE DE USO 15.01.28 2. - Implants con una etiqueta blanca que indica 15-01-28.Que en consecuencia, se tomaron imágenes fotográficas de estos tres productos, las que se incluyeron en el documento GDE IF-2026-52881067-APN-DVPS#ANMAT.Que seguidamente, se procedió a tomar en carácter de muestra las unidades para posterior evaluación y verificación de legitimidad.Que en referencia a la procedencia de los productos antes detallados, el inspeccionado no pudo aportar documentos respaldatorios al momento de la inspección y se comprometió a remitirlos vía mail a pesquisa@anmat.gob.ar, lo que no ocurrió hasta el momento de la redacción del informe realizado por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.Que, en cuanto al producto detallado en el ítem 1, por nota NO-2026-54366082-APN-DVPS#ANMAT, remitida vía correo electrónico: pesquisa@anmat.gob.ar, se consultó acerca de la verificación de los rótulos de los productos en investigación a la firma CDH PROTESIS E IMPLANTES S.R.L titular de registro del PM 1006-7, el que incluye a Sistemas de Tornillos óseos de acero inoxidable, marca CDH.Que habiendo sido evaluadas las imágenes remitidas, la directora técnica de la firma CDH prótesis e implantes S.R.L respondió y afirmó lo siguiente: “Si bien el tornillo y el sticker que contiene el pouch primario son originales, el producto no se envasa tal cual se describe en la unidad ni se colocan los sticker dentro del pouch como la evidencia demuestra.Que, en ese sentido, expresó que se liberaron al mercado 48 unidades del lote 211117/3672, siendo su fecha de vencimiento en noviembre del año 2022. En cuanto al sticker en contacto con el producto la representante de CDH informa que es una condición que podría comprometer la integridad, limpieza, esterilidad y seguridad del producto, al introducir un elemento no previsto en contacto con un dispositivo destinado a ser implantado.Que por otra parte, a los fines de verificar la legitimidad de los productos detallados en los ítems 2 y 3 se realizaron consultas para determinar la procedencia de los mismos.Que entonces, mediante la nota NO-2026-54503038-APN-DVPS#ANMAT se realizó la consulta a la firma Matritec - Mecanizados Gabriel S.A., titular de registro del PM N º 1486-20, el que incluye al Implante para reconstrucción ligamentaria de titanio marca Matritec.Que en respuesta a ello la empresa Matritec informó que: “al analizar las imágenes del producto, se encontraron varias diferencias respecto de los productos originales, tales como el logo, el diseño del rótulo, material de empaque y el código de barras”.Que las diferencias detectadas por la consultada le permitieron concluir que el producto exhibido en las imágenes no coincide con el producto original fabricado y comercializado por Mecanizados Gabriel S.A. bajo PM N.º 1486-20.Que adicionalmente, mediante Acta Entrevista 2026/9 se exhibieron las unidades descritas en los items 2) y 3) a la responsable técnica de la firma Bioprotece SA, quien informó que la firma que representa es titular de registro del PM 1347-14 que corresponde al producto “fijación de ligamentos” que incluye tornillos transversales marca Bioprotece.Que luego de la observación pormenorizada de las muestras, la responsable técnica afirmó que no mantienen relación comercial con las firmas “Bio Asist” ni “implant´s”, que las bolsas tipo pouch no son propias de la empresa y que el producto (tornillo) ha sido manipulado por terceros distintos a la empresa fabricante y que según el lote que refieren el producto, originalmente comercializado por la firma, habría vencido en el año 2019 “.Que la Dirección de Gestión de la Información Técnica informó mediante NO-2026-55488763-APN-DGIT#ANMAT que, tanto la firma IMPLANTS y la firma BIO ASIST, no tienen habilitación en los rubros de Tránsito Interjurisdiccional de Productos Médicos y Productos Para Diagnóstico de Uso “In Vitro” ni Importadora y/o Fabricante de Productos Médicos, al día de la fecha.Que, por lo expuesto, los productos en cuestión son productos médicos presuntamente vencidos de los que se desconoce su condición de elaboración y se evidencia una maniobra de manipulación y reacondicionamiento por lo cual es necesario alertar a la población y a los profesionales de la salud.Que, por dichas razones, se publicó una alerta en la página web de esta ANMAT, https://.argentina.gob.ar/noticias/anmat-advierte-sobre-productos-medicos-falsificaos-detectados-enimplants. “(...)Se trata de productos médicos de clase de riesgo III destinados a ser implantados en el cuerpo, que han sido despojados de los empaques originales. Los mismos fueron identificados con dos rótulos, uno de ellos falsificado y el otro donde se declara que se ha re esterilizado por la firma “Bio Asist” para la firma IMPLANT’S.”Que, en conclusión, y al tratarse de productos médicos falsificados, vencidos y reacondicionados, con fechas de vencimiento vigentes, que declaran haber sido esterilizados por la firma BIO ASIST para el cliente IMPLANT’S, todo ello deviene en un alto riesgo para la salud de los potenciales usuarios. .Que, es por ello, que el Departamento de Control de Mercado entendió que los productos investigados se encuentran en infracción a la Ley 16.463, por lo cual sugirió: a) Prohibir uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de cualquier tornillo acondicionado individualmente con la denominación “BIO ASIST - IMPLANTS”. b) Dar intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales a fin de que realice una denuncia ante el organismo que corresponda por tratarse de productos peligrosos para la salud. c) Informar al Ministerio de San Juan y a las jurisdicciones a fin de que tomen conocimiento. d) Comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo dependiente de la Subsecretaría de Defensa al Consumidor y Lealtad Comercial, Secretaria de Industria y Comercio, Ministerio de Economía.Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.Por ello:EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de cualquier producto identificado como: “tornillo acondicionado individualmente” con la denominación “BIO ASIST - IMPLANTS”.ARTÍCULO 2°. Dar intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales a fin de que realice una denuncia ante el organismo que corresponda por tratarse de productos peligrosos para la salud.ARTÍCULO 3°. Hágase saber que el presente acto -en cuanto a las medidas dispuestas mencionadas en el artículo precedente- agota la vía administrativa y que contra tal disposición podrá interponer, a su opción, recurso de reconsideración o de alzada o acción judicial de conformidad a lo establecido por los artículos 84, 94 y ccdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N° 1759/72 (T.O. 2017) y sus modificaciones y el artículo 25 de la Ley N° 19.549 y sus modificaciones. De acuerdo con la aludida normativa, el recurso de reconsideración, deberá ser interpuesto dentro del plazo de VEINTE (20) días hábiles administrativos; el recurso de alzada dentro de los TREINTA (30) días hábiles administrativos, y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.ARTÍCULO 4°. Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 14/09/2026 N° 66069/26 v. 14/09/2026 Fecha de publicación 14/09/2026