ANMAT rechazó la comercialización de dos productos médicos

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 5486/Ciudad de Buenos Aires, 31/08/2026VISTO el Expediente N° EX-2026-73647930- -APN-DVPS#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 2319 del 23 de mayo de 2002 y la Disposición ANMAT Nº 64 del 4 de enero de 2025 y;CONSIDERANDO:Que por las actuaciones citadas en el VISTO el Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) llevó a cabo tareas de fiscalización en virtud de una denuncia recibida en el correo oficial pesquisa@anmat.gob.ar por la cual se tomó conocimiento acerca de la comercialización de productos médicos identificados como “BIO BELLE. Lab. Nouvellevie” y “BELLE FORME. NewLife Lab” los cuales no cumplirían con la normativa vigente.Que en la mencionada denuncia una paciente informó de la presunta comercialización de productos médicos inyectables a través de un usuario del sitio web Marketplace y de un abonado de la red social WhatsApp, cuya aplicación le habría generado daños.Que la denunciante acompañó capturas de pantalla de la conversación mantenida mediante la aplicación WhatsApp con el vendedor y fotografías de los presuntos daños generados en su rostro por la aplicación del producto e informó que radicó la denuncia en la Unidad Funcional de Instrucción N° 7 (UFI N° 7) de Avellaneda, Lanús.Que atento ello, el Departamento actuante constató la oferta en ambas redes sociales de los siguientes productos viales, rotulados exclusivamente en idioma inglés como “Bio Belle. Lab. NouvelleVie. Hyaluronic Acid 35% Dermalfiller 6 ml”, jeringas prellenadas con estuche rotulado como “Bio Belle. Hyaluronic Acid 33 dermal filler + Lidocaine 1 ml. Prefilled syringe. Sterile product of stuffing. Ha concentration 26 ml. Lidocaine 2%. Date 01/2028” y como “BELLE FORME Dermal filler. Hyaluronic Acid. Medium. 0.7 ml. + Lidocaine. NewLife Lab. Exp. Date 12/2027”.Que el Departamento interviniente verificó los sistemas HELENA y GEMHA los cuales arrojaron resultados negativos respecto del registro de productos bajo la denominación BIO BELLE y de empresas habilitadas denominadas NEWLIFE LAB o LAB. NOUVELLEVIE.Que, por su parte, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó mediante NO-2026-76877550-APN-DGIT#ANMAT que no consta habilitación de las firmas “BEAUTY ENDLESS DISTRIBUIDORA”, “LAB. NOUVELLEVIE” ni “NEWLIFE LAB” ante esta Administración Nacional en los rubros de Tránsito Interjurisdiccional de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “In Vitro” ni en el de Importadora y/o Fabricante de Productos Médicos, como tampoco registro de inscripción de productos bajo la marca o denominación “BIO BELLE” ni “BELLE FORME” en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).Que atento lo manifestado los productos mencionados se encuentran en infracción a la Ley Nacional de Medicamentos N° 16.463, que regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades las que, según el artículo 2°, sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente.Que el artículo 19 de la referida ley prohíbe: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos; b) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1°, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley.Que infringen también la Disposición ANMAT N° 2319/02 que establece que las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación y/o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento y la Disposición ANMAT Nº 64/2025 que establece reglas que permiten clasificar a los productos según su uso y riesgo intrínseco y determina que el registro de dichos productos es obligatorio.Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, de los cuales se desconocen las condiciones de manufactura y, considerando que tanto los establecimientos como los productos médicos deben contar con las correspondientes habilitaciones y registros para poder ser comercializados, el Departamento interviniente sugirió prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todas las presentaciones y lotes de los productos médicos identificados como: “BIO BELLE. LAB. NOUVELLEVIE” y “BELLE FORME. NEWLIFE LAB”, remitir a la Dirección de Asuntos Jurídicos para que tome la intervención de su competencia y amplíe la denuncia radicada por la denunciante y comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo dependiente de la Subsecretaria de Defensa al Consumidor y Lealtad Comercial, Secretaria de Industria y Comercio, Ministerio de Economía.Que en virtud de lo expuesto y con el propósito de prevenir riesgos para la salud resulta procedente disponer una medida sanitaria de prohibición sobre los productos mencionados, en razón de que carecen de registros que permitan acreditar su legítima elaboración y fiscalización conforme a la normativa aplicableQue desde el punto de vista procedimental la medida sugerida por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud resulta conforme a derecho como así también razonable y proporcionada de acuerdo a la naturaleza del hecho relevado.Que, asimismo, cabe señalar que la medida encuentra sustento en lo dispuesto por el inciso ñ) del artículo 8º del Decreto Nº 1490/92, que habilita a esta Administración Nacional a adoptar las medidas preventivas y correctivas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, cuando se detecte cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales de su incumbencia.Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Coordinación de Sumarios y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.Por ello,EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todas las presentaciones y lotes de los productos médicos identificados como: “BIO BELLE. LAB. NOUVELLEVIE” y “BELLE FORME. NEWLIFE LAB”.ARTICULO 2°. Hágase saber que el presente acto -en cuanto a la medida dispuesta en el artículo 1°- agota la vía administrativa y que contra tal disposición se podrá interponer, a su opción, recurso de reconsideración o de alzada o acción juridicial de conformidad a lo establecido por los artículos 84, 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N°1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios y el artículo 25 de la Ley N°19.549 y sus modificaciones. De acuerdo con la aludida normativa, el recurso de reconsideración deberá ser interpuesto dentro del plazo de VEINTE (20) días hábiles administrativos; el recurso de alzada dentro de los TREINTA (30) días hábiles administrativos, y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.ARTÍCULO 3°. Dése intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales a fin de que tome la intervención de su competencia y estime si corresponde ampliar la denuncia radicada por la denunciante.ARTÍCULO 4°. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias jurisdiccionales y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía para tomar conocimiento. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 03/09/2026 N° 62696/26 v. 03/09/2026 Fecha de publicación 03/09/2026