ANMAT re-inspecciona fábrica de productos médicos

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 5726/Ciudad de Buenos Aires, 08/09/2026VISTO el Expediente EX-2026-68015729-APN-DFYGREPM#ANMAT, la Ley de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 2319 de 21 de junio de 2002, la Disposición ANMAT N° 3266 del 03 de junio de 2013, la Disposición ANMAT N° 8194 del 28 de septiembre de 2023 y;CONSIDERANDO:Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron debido a que por Orden de Inspección N° 2026/1616-PM-344 se concurrió al establecimiento de la firma RIPEZZI S.R.L. (CUIT: 30-71535554-6), con domicilio en Álvarez Thomas 667, UF 1, PB y subsuelo, CABA, con el objetivo de realizar una re-inspección de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y/o Productos de Diagnóstico de Uso in Vitro, de acuerdo a lo establecido por las Disposiciones ANMAT N° 3266/13 y 2319/02.Que en tal oportunidad, se procedió a verificar la subsanación de las observaciones y/o no conformidades labradas en la Orden de Inspección (OI) 2026/1411-PM-306 (ACTA-2026-79685204-APN-INPM#ANMAT).Que por Disposición ANMAT DI-2026-2144-APN-ANMAT#MS se instruyó un sumario sanitario a la firma RIPEZZI SRL por la presunta infracción a los artículos 2° y 19 inc b) de la Ley 16.463 y a la Disposición ANMAT N° 2319/2002 (t.o. 2004), Anexo I, Parte 2, punto 2.1, inciso b).Que dicha instrucción fue ordenada debido a que el Instituto Nacional de Productos Médicos constató que la firma RIPEZZI S.R.L. se encontraba realizando actividades con posterioridad al cese de funciones de su Directora Técnica, sin contar con un nuevo Director Técnico designado, por lo que en virtud de ello se ordenó la suspensión preventiva del Certificado de BPF a la firma RIPEZZI SRL, la prohibición de uso, comercialización y distribución con destino a tránsito interjurisdiccional a todos los productos y lotes importados por la firma hasta tanto obtenga nuevamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación correspondiente, la prohibición de uso y comercialización de los productos denominados RRS HA Long Lasting (PM 2369-27), lote J843225a, Vto 31/08/2028 y RRS HA CELLUTRIX (PM 2369-7) - 6 vials / L 021925b, Vto 31/05/2028 y el recupero del mercado de los productos mencionados precedentemente.Que durante la inspección se procedió a la verificación de las medidas correctivas de las no conformidades previamente detectadas en la Orden de Inspección (OI) 2026/1411-PM-306), constatándose presuntos incumplimientos a la normativa sanitaria vigente.Que la firma exhibió durante el procedimiento documentación que confirmaría la venta de productos médicos durante el período de prohibición prevista por la Disposición ANMAT Nº 2144/26 (Remitos de stock remanente con productos que figuraban en stock declarados al 06/04/2026; Comprobante N.º 5668: Emitido con fecha 06/04/2026; Comprobante N.º 5672: Emitido con fecha 06/04/2026; Comprobante N.º 5675: Emitido con fecha 07/04/2026; Comprobante N.º 5679: Emitido con fecha 07/04/2026; Comprobante N.º 5632: Emitido con fecha 08/04/2026; Comprobante N.º 5687: Emitido con fecha 08/04/2026.) y asimismo, al momento de la inspección no contaba con la documentación que respaldase que la firma hubiese realizado el retiro del mercado ordenado por esta Administración.Que se constató que la firma no habría cumplido en su totalidad con el sistema de calidad de la Disposición ANMAT N° 3266/13 ya que no habría implementado los registros de trazabilidad, almacenamiento y control de stock y no habría realizado todas las adecuaciones que fueron indicadas en la última inspección de fecha 14/07/2026 (OI N.° 2026/1411-PM- 306).Que se observaron presuntos incumplimientos en los siguientes puntos de la Disposición ANMAT N° 3266/13: CAPÍTULO 2, Apartado 2.1, Punto 2.1.1 - Disposiciones Generales; CAPÍTULO 3, Apartado 3.2, Punto 3.2.1 - Registro Histórico del Producto; CAPÍTULO 6, Apartado 6.2, Puntos 6.2.1 y 6.2.2 – Almacenamiento; Apartado 6.3, Punto 6.3.1 – Distribución; Apartado 6.4, Puntos 6.4.1 y 6.4.2 - Identificación y Trazabilidad.Que se observaron presuntos incumplimientos de la Disposición ANMAT Nº 8194/23, Tecnovigilancia: ARTÍCULO 3° (falta de adecuación del sistema de gestión de calidad); ARTÍCULO 4° (falta de registros obligatorios, trazabilidad y reclamos); ARTÍCULO 13 (ausencia de Director Técnico para la Tecnovigilancia).Que las deficiencias de cumplimiento señaladas representarían infracciones pasibles de sanción en los términos de la Ley Nº 16.463 y su normativa reglamentaria.Que por lo expuesto, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos médicos involucrados y considerando que la firma continuó con sus actividades de comercialización a pesar de la prohibición dispuesta por Disposición ANMAT N° 2144/2026, el Instituto Nacional de Productos Médicos sugirió la prohibición de uso y comercialización de todos los productos médicos importados por la firma RIPEZZI S.R.L. (CUIT: 30-71535554-6); así como la instrucción de un sumario sanitario a la firma RIPEZZI S.R.L. (CUIT: 30-70822341-3) y a su Director Técnico por presunto incumplimiento al artículo 2° de la Ley N° 16.463, al Capítulo 2, Apartado 2. Punto 2.1.1; Capítulo 3 Apartado 3.2, Punto 3.2.1; Capítulo 6, Apartado 6.2, Puntos 6.2.1 y 6.2.2, Apartado 6.3, Punto 6.3.1: Apartado 6.4, Puntos 6.4.1 y 6.4.2. de la Disposición ANMAT N° 3266/13 y a los artículos 3°, 4° y 13 de la Disposición ANMAT N° 8194/23.Que asimismo, cabe señalar que la medida encuentra sustento en lo dispuesto por los incisos i), l), n) y ñ) del artículo 8º del Decreto Nº 1.490/92 y sus modificatorios, los cuales faculta a esta Administración Nacional a velar, aplicar y fiscalizar de manera adecuada y razonable el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas, así como de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, sustancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos comprendidos dentro del ámbito de sus competencias.Que el Instituto Nacional de Productos Médicos, la Coordinación de Sumarios y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.Por ello,EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1º.- Inhíbense preventivamente las actividades productivas de la firma RIPEZZI S.R.L., CUIT N° 30-71535554-6, con domicilio en Av. Alvarez Thomas 667, Uf 1, Pb Y Subsuelo, CABA, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.ARTICULO 2º.- Prohíbese el uso y comercialización de todos los productos médicos importados por la firma RIPEZZI SRL, CUIT N° 30-71535554-6, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.ARTICULO 3º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma RIPEZZI SRL CUIT N° 30-71535554-6, con domicilio Av. Alvarez Thomas 667, Uf 1, Pb Y Subsuelo, CABA, y a su Director Técnico por presunto incumplimiento al artículo 2° de la Ley N° 16.463, al Capítulo 2, Apartado 2. Punto 2.1.1; Capítulo 3 Apartado 3.2, Punto 3.2.1; Capítulo 6, Apartado 6.2, Puntos 6.2.1 y 6.2.2, Apartado 6.3, Punto 6.3.1: Apartado 6.4, Puntos 6.4.1 y 6.4.2. de la Disposición ANMAT N° 3266/13 y a los artículos 3°, 4° y 13 de la Disposición ANMAT N° 8194/23.ARTÍCULO 4º. Notifíquese a la firma encartada en los términos de los artículos 41 y 43 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios, haciéndole saber que el presente acto, en cuanto a la medida de inhibición y prohibición agota la vía administrativa y que contra este acto podrá interponer recurso de reconsideración, y/o alzada dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días hábiles administrativos respectivamente, conforme lo establecido en los artículos 84 y 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios; y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, conforme lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificatorios; computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de su notificación, del presente acto.ARTÍCULO 5°- Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Productos Médicos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 15/09/2026 N° 66264/26 v. 15/09/2026 Fecha de publicación 15/09/2026