ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5503/Ciudad de Buenos Aires, 31/08/2026VISTO el Expediente N° EX-2026-62957740-APN-DGA#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, y;CONSIDERANDO:Que se inician las actuaciones citadas en el VISTO como consecuencia de la denuncia efectuada por la firma QUIMICA ARISTON S.A.I.C. Legajo N.° 6283 por medio de la cual puso en conocimiento el robo de varias unidades del producto “QUESTRAN - POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL MM, lote 0053” (Certificado N° 59.828).Que el robo ocurrió, según consta en la denuncia policial, en las instalaciones de la planta industrial de la firma Dalban Pharma S.A. mientras realizaban el acondicionamiento secundario del producto.Que la firma informó que reacondicionará el remanente (7360 unidades destinadas a Muestras Médicas por 2 sobres) en 490 unidades de venta por 30 sobres cada una, para evitar superposición en el mercado sin intervenir sobre el envase primario.Que, a tal efecto, incorporará un identificador adicional al número de lote original, quedando definidos de la siguiente manera: “Lote: 0053R QUESTRAN - POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL (por 30 sobres)”.Que el mismo no implica la generación de un nuevo número de lote, sino que constituye un identificador interno de seguimiento del retrabajo, manteniéndose en todo momento la trazabilidad con el lote original.Que, por último, aclaró que los sobres conservarán su codificación original 0053, mientras que los estuches secundarios, provistos de su correspondiente sistema de seguridad (tamper evident), serán codificados como 0053R en presentaciones de 30 sobres.Que se trata de unidades individualizadas de un producto registrado respecto de las cuales se desconoce su condición y estado de conservación, no siendo posible asegurar su calidad, seguridad y eficacia, lo que representa riesgo para la salud de la población.Que, por lo expuesto, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto “QUESTRAN - POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL por 2 sobres, lote 0053”.Que resulta procedente disponer una medida sanitaria de prohibición sobre el producto mencionado, en razón de que se desconoce su condición y estado de conservación ya que han quedado fuera del control y trazabilidad de la firma titular.Que desde el punto de vista procedimental la medida sugerida por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud resulta conforme a derecho como así también razonable y proporcionada de acuerdo a la naturaleza del hecho relevado.Que cabe señalar que la medida encuentra sustento en lo dispuesto por el inciso ñ) del artículo 8º del Decreto Nº 1.490/92, que habilita a esta Administración Nacional a adoptar las medidas preventivas y correctivas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, cuando se detecte cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales de su incumbencia.Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.Por ello:EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto “QUESTRAN - POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL por 2 sobres, lote 0053”.ARTÍCULO 2º.- Notifíquese a la firma en los términos de los artículos 41 y 43 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios, haciéndole saber que el presente acto agota la vía administrativa y que contra este acto podrá interponer recurso de reconsideración y/o alzada dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días hábiles administrativos respectivamente, conforme lo establecido en los artículos 84 y 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios; y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, conforme lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificatorios; computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.ARTÍCULO 3°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 03/09/2026 N° 62683/26 v. 03/09/2026
Fecha de publicación 03/09/2026