ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4002/Ciudad de Buenos Aires, 26/06/2026VISTO el Expediente EX-2026-54420050-APN-DVPS#ANMAT, la Ley de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios y;CONSIDERANDO:Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron a partir de una comunicación recibida por correo electrónico por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización, perteneciente a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, mediante la cual la firma OXA PHARMA SA, titular del producto NCTF® 135 HA, autorizado ante esta Administración Nacional mediante PM N° 1978-4, informó la detección en el mercado de unidades presuntamente falsificadas del producto de mención.Que en dicha presentación la firma titular manifestó que el producto presuntamente falsificado se encontraba identificado como “NCTF 135 HA LINEDERM, Acide hyaluronique, LOT 2731905, vto 2026-10”.Que el producto presentaba características visuales diferenciales respecto del producto original, entre ellas la tipografía, los colores del arte gráfico y los logotipos utilizados.Que asimismo, mientras que el producto original es elaborado en Francia, el producto falsificado consignaba como país de elaboración a “Korea”.Que por su parte, la responsable técnica de la firma OXA PHARMA SA, afirmó que el lote N° 2731905 no fue importado por la firma que representa ni fue elaborado por la firma FILLMED, toda vez que presentaba un formato de codificación distinto al utilizado por el fabricante original.Que el producto NCTF® 135 HA, autorizado ante esta Administración Nacional mediante PM N° 1978-4, se encuentra indicado para la revitalización e hidratación de la piel y para tratamientos antiarrugas, siendo su uso exclusivamente profesional.Que asimismo, se encuentra clasificado como producto médico de riesgo clase IV.Que cabe señalar que los productos médicos se clasifican en función de su riesgo intrínseco y del riesgo asociado a su utilización, correspondiendo la clase IV a la categoría de mayor riesgo sanitario.Que igualmente, el producto objeto de análisis se administra por vía inyectable, por lo que debe reunir condiciones de calidad, seguridad y esterilidad adecuadas para su uso.Que en consecuencia, respecto de las unidades detectadas, se desconocen sus condiciones de elaboración, contenido, origen y esterilidad.Que en atención a la situación relevada se emitió la publicación de una alerta sanitaria en el sitio web institucional de esta Administración Nacional.Que la Coordinación de Asuntos Judiciales realizó la denuncia penal pertinente según consta en la providencia del orden 8 (PV-2026-57080148-APN-DAJ#ANMAT).Que por lo tanto, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos respecto de los cuales se desconoce su origen, seguridad y eficacia, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “NCTF 135 HA LINEDERM, Acide hyaluronique, LOT 2731905, vto. 2026-10” por tratarse de un producto falsificado; b) Comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaria de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economía; c) Dar intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales a fin de que radique la correspondiente denuncia penal.Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Coordinación de Sumarios y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.Por ello:EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “NCTF 135 HA LINEDERM, Acide hyaluronique, LOT 2731905, vto 2026-10” por tratarse de un producto falsificado.ARTÍCULO 2°: Notifíquese a la firma en los términos de los artículos 41 y 43 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios, haciéndole saber que el presente acto -en cuanto a la prohibición- agota la vía administrativa y que contra este acto podrá interponer recurso de reconsideración, y/o alzada dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días hábiles administrativos respectivamente, conforme lo establecido en los artículos 84 y 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios; y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, conforme lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificatorios; computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de su notificación, del presente acto.ARTÍCULO 3°- Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 30/06/2026 N° 45444/26 v. 30/06/2026
Fecha de publicación 30/06/2026
