ANMAT informa el extravío de productos médicos

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 3753/Ciudad de Buenos Aires, 17/06/2026VISTO el Expediente EX-2026-44416091- -APN-DVPS#ANMAT, la Ley N° 16.463 del 23 de julio de 1964, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, y;CONSIDERANDOQue las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que, a raíz de una notificación remitida ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (ANMAT) por la firma Stryker Corporación Sucursal Argentina, en la que notificó el extravío de productos médicos identificados unívocamente y registrados bajo la titularidad de la firma.Que, los productos involucrados son: Cuatro (4) unidades de “Piezas de manos y accesorios”, registrado mediante PM 594-471, el producto se encuentra autorizado para procedimientos traumatológicos (corte, perforación y fresado, entre otros); Una (1) unidad de “Sistema Ortopédico de Fijación Ósea e Instrumental Asociado”, registrado mediante PM 594-448, autorizados como implantes no activos para estabilización ósea temporal.Que, posteriormente a la denuncia recibida, la Directora Técnica de la firma Stryker Corporación Sucursal Argentina, se presentó en sede de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS), sita en la Avenida de Mayo N° 844, segundo piso, habiendo aportado información adicional a la denuncia remitida previamente.Que la directora técnica indicó que los productos médicos extraviados se encontraban almacenados bajo la modalidad de banco de consigna en la Sociedad Italiana de Beneficencia (Hospital Italiano), situada en Tte. Gral. Juan Domingo Perón 4190, CABA, donde se detectó la falta al momento de ser requeridos para su uso.Qué, además, se le solicitó que indique cada número de serie, nombre descriptivo, marca y modelo de los productos; si poseen grabado el dato de serie/marca/GTIN/SKU de manera visible y permanente; sí es posible identificarlos de manera unívoca y sin ambigüedades.; el significado de la sigla SKU y si el mismo se encuentra incluido en el registro PM correspondiente.Que, ante lo consultado, la directora técnica indicó lo siguiente en cuanto a la identificación de los productos: SKU 6203131000, número de serie 22017, PM 594-471, nombre descriptivo Portabrocas con llave 1/4” (6,4 mm); SKU 6203135000, número de serie 21316, PM 594-471, nombre descriptivo Accesorio Hudson®/ Trinkle modificado; SKU 7208000000, número de serie 1834416433, PM 594-471, nombre descriptivo Sierra sagital System 7; SKU 8205000000, número de serie 140276, PM 594-471, nombre descriptivo Pieza de mano rotatoria, gatillo doble System 8; SKU 18060170, número de serie K1B3145, PM 594-448, nombre descriptivo Instrumental asociado (martillo).Que también afirmó que todos los productos extraviados poseen grabado Marca (Stryker), SKU y N° de serie de manera visible y permanente, por lo que son identificables unívocamente y, aclaró que, puntualmente, el producto pieza de mano rotatoria, gatillo doble System 8 posee, además de marca, SKU y serie, el grabado del GTIN.Que, asimismo, dado que las unidades han quedado fuera del control del titular del registro, se desconoce su estado de conservación, integridad y funcionamiento o aptitud actual, en consecuencia, su seguridad, calidad y eficacia podrían verse comprometidas, representando un riesgo para la salud.Que por lo tanto, atento a las circunstancias descriptas, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, sugirió: a. Prohibir uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: 1. Portabrocas con llave 1/4” (6,4 mm) identificado como: “Stryker, 6203131000, (serie) 22017” 2. Accesorio Hudson®/Trinkle modificado, identificado como: “Stryker, 6203135000, (serie) 21316” 3. Sierra sagital System 7, identificada como: “Stryker, 7208000000, (serie) 1834416433” 4. pieza de mano rotatoria, gatillo doble System 8, identificado como: “Stryker, 8205000000, (serie) 140276” 5. Instrumental asociado - martillo, identificado como: “Stryker, 18060170, (serie) K1B3145” ; b. Informar a las jurisdicciones a sus efectos; c. Comunicar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, a sus efectos; d. Comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial de la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía.Que la medida encuentra sustento en lo dispuesto por el inciso ñ) del artículo 8º del Decreto Nº 1.490/92, que habilita a esta Administración Nacional a adoptar las medidas preventivas y correctivas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, cuando se detecte cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales de su incumbencia.Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos de Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.Por ello:EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, comercialización, y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: 1. Portabrocas con llave 1/4” (6,4 mm) identificado como: “Stryker, 6203131000, (serie) 22017” 2. Accesorio Hudson®/Trinkle modificado, identificado como: “Stryker, 6203135000, (serie) 21316” 3. Sierra sagital System 7, identificada como: “Stryker, 7208000000, (serie) 1834416433” 4. pieza de mano rotatoria, gatillo doble System 8, identificado como: “Stryker, 8205000000, (serie) 140276” 5. Instrumental asociado - martillo, identificado como: “Stryker, 18060170, (serie) K1B3145”.ARTÍCULO 2°. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias jurisdiccionales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires y a quienes corresponda. Comuníquese a la DIRECCIÓN NACIONAL DE GESTIÓN Y CONTROL NORMATIVO DE LA SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL DE LA SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE ECONOMÍA. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la Coordinación de sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 22/06/2026 N° 42726/26 v. 22/06/2026 Fecha de publicación 22/06/2026