ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 3492/Ciudad de Buenos Aires, 05/06/2026VISTO los Expedientes electrónicos N° EX-2026-12480705-APN-DVPS#ANMAT y EX-2026-48201843-APN-DVPS#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT N° 2319 (T.O. 2004) del 21 de junio de 2002, la Disposición ANMAT N° 6052 del 7 de octubre de 2013, la Disposición ANMAT N° 64 del 13 de enero de 2025, y;CONSIDERANDO:Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir del informe realizado por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud mediante el cual puso en conocimiento que, según orden de inspección OI N° 2025/2849-DVS-880, una comisión inspectora se hizo presente en el domicilio de la calle Muñecas N° 1095, local 1, San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, sede de la firma “ORTOPEDIA CIUDADANA” de Alejandro Hernán ESPAÑA, habilitada por el SI.PRO.SA como “Establecimiento de venta de productos médicos” mediante Resolución de fecha 18 de agosto de 2025.Que del recorrido por las instalaciones se detectaron 3 (tres) unidades rotuladas como “Pesario tipo Dumont Paliers de Silicona Hipoalergénica - PF - industria Argentina”, dos N° 70 y una N° 60.Que el responsable de la firma aportó la Factura tipo A N° 0003-000003643 de fecha 08/08/2024 emitida por GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 SRL, con domicilio en la calle Blanco Encalada N° 5028, C.A.B.A., en la que se detallaban dos pesarios de silicona para prolapso tamaños a elección.Que, en consecuencia, por OI N° 2026/651-DVS-191 inspectores de la ANMAT se hicieron presentes en el domicilio citado, sede de funcionamiento de la firma GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L. (CUIT N° 30-71787413-3).Que, en dicha oportunidad, la comisión fue atendida por quien dijo ser hija de una de las socias e informó que el local cuenta con habilitación municipal exclusivamente.Que exhibida que fuera la factura descripta precedentemente, la misma fue reconocida como un documento válido emitido por la empresa; aclarando que dicha factura fue emitida desde la casa central de la firma, ubicada en República Oriental del Uruguay N° 267, Morón, provincia de Buenos Aires.Que posteriormente, mediante orden de inspección OI N° 2026/796-DVS-220 fiscalizadores de la ANMAT se hicieron presentes en el domicilio de la calle República Oriental del Uruguay N° 267, Morón, provincia de Buenos Aires, sede central del establecimiento GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L..Que la comisión fue atendida por el Sr. Rodrigo VARAS quien, consultado por las habilitaciones de la firma, informó que solo contaban con habilitación municipal.Que del recorrido por las instalaciones no se observaron pesarios en stock, pero se detectaron los siguientes productos: a. 6 (seis) Correctores nocturnos para Hallux articulado “GRUPO ORTOPEDIA MODELO”. El producto no declara lote, fecha de elaboración, datos de importador ni fabricante autorizado. El dicente informó que este producto se utiliza para corrección del juanete (Hallux Valgus) y b. 14 (catorce) Inmovilizador de muñeca “GRUPO ORTOPEDIA MODELO”. El producto no declara lote, fecha de elaboración, datos de importador ni fabricante autorizado.Que, consultado sobre el registro de los productos, el dicente indicó que no poseen registro ni ante la ANMAT ni ante el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y agregó que la firma no se encuentra habilitada como fabricante/importador ni a nivel jurisdiccional ni a nivel nacional.Que el dicente indicó que la firma solo comercializa pesarios contra pedido, dado que sus ventas se concentran en elementos de ortopedia externa y manifestó no recordar las marcas de los pesarios comercializados oportunamente.Que respecto de los correctores para Hallux y los inmovilizadores de muñeca, informó que los adquiere de un fabricante del mercado nacional a granel, sin ninguna identificación ni rotulado y luego coloca su etiqueta y los comercializa.Que según pudo constatarse en la biblioteca pública HELENA, disponible en la página web de ANMAT, existen pesarios registrados, entre ellos el correspondiente al PM 2300-2, indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria y prolapso de primer, segundo y tercer grado, siendo su clase de riesgo III.Que también existen productos similares al corrector para Halux registrados, por ejemplo el PM 2041-4: abductor nocturno de juanete elástico y el PM 2041-1, ambos indicados para lograr estabilidad y contención para fibras musculares afectadas en lesión osteoarticular, siendo sus clases de riesgo I.Que mediante nota NO-2025-139600438-APN-DGIT#ANMAT, la Dirección de Gestión de Información Técnica de esta ANMAT (DGIT) informó que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) del producto “PESARIO TIPO DUMONT PALIERS DE SILICONA HIPOALERGÉNICA – PF – INDUSTRIA ARGENTINA”.Qué, asimismo, mediante NO-2026-47239915-APN-DGIT#ANMAT informó que no consta registro de habilitación de la firma denominada “GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L.” en los rubros de “TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO”” e “IMPORTADORA Y/O FABRICANTE DE PRODUCTOS MÉDICOS”. Tampoco consta registro de inscripción del producto marca “GRUPO ORTOPEDIA MODELO”, en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM).Que, en consecuencia, cabe concluir que se trata de productos médicos sin registro sanitario respecto de los cuales se desconoce el tipo de material de fabricación del que están hechos, características, funcionalidad y seguridad, por lo que revisten riesgo para la salud de los potenciales pacientes.Que, en este sentido, la firma GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L. (CUIT N° 30-71787413-3) habría incumplido los artículos 1° y 2° de la Ley N° 16.463 y el punto 1 de la Parte 3 del ANEXO de la Disposición ANMAT N° 64/2025 al distribuir y comercializar productos médicos sin registro sanitario.Que, asimismo, habría infringido lo dispuesto en el artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 6052/2013, al distribuir y comercializar productos médicos con destino al tránsito interjurisdiccional sin contar con la habilitación correspondiente.Que las circunstancias detalladas también representan un incumplimiento a la Ley 16.463 que en su Artículo 19 establece: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos; b) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1°, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio”.Que, por último, la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) establece en su Anexo que las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación y/o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento.Que por lo expuesto, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los modelos y medidas de los productos “PESARIO TIPO DUMONT PALIERS DE SILICONA HIPOALERGÉNICA - PF - INDUSTRIA ARGENTINA”, “CORRECTOR NOCTURNO PARA HALLUX ARTICULADO - GRUPO ORTOPEDIA MODELO” e “INMOVILIZADOR DE MUÑECA - GRUPO ORTOPEDIA MODELO”; b) Prohibir a la firma GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L. (CUIT N° 30-71787413-3) de distribuir y comercializar productos médicos destinados al tránsito interjurisdiccional, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para dicha actividad y c) Iniciar sumario sanitario a la firma GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L. (CUIT N° 30-71787413-3) con domicilio en la calle República Oriental del Uruguay N° 267, Morón, provincia de Buenos Aires y Blanco Encalada N° 5028, C.A.B.A. por los incumplimientos mencionados ut supra.Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92.Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.Por ello:EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1°: Prohíbese a la firma GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L. (CUIT N° 30-71787413-3), con domicilio en la calle República Oriental del Uruguay N° 267, Morón, provincia de Buenos Aires y Blanco Encalada N° 5028, C.A.B.A., distribuir y comercializar productos médicos destinados al tránsito interjurisdiccional, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para dicha actividad.ARTÍCULO 2°: Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los modelos y medidas de los productos “PESARIO TIPO DUMONT PALIERS DE SILICONA HIPOALERGÉNICA - PF - INDUSTRIA ARGENTINA”, “CORRECTOR NOCTURNO PARA HALLUX ARTICULADO - GRUPO ORTOPEDIA MODELO” e “INMOVILIZADOR DE MUÑECA - GRUPO ORTOPEDIA MODELO”.ARTÍCULO 3°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma GRUPO ORTOPEDIA MODELO 5028 S.R.L. (CUIT N° 30-71787413-3), con domicilio en la calle República Oriental del Uruguay N° 267, Morón, provincia de Buenos Aires y Blanco Encalada N° 5028, C.A.B.A., por los presuntos incumplimientos al artículo 1°, 2° y 19 inc. a) y b) de la Ley 16.463, a la Disposición ANMAT N° 64/2025, Anexo “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos”, Parte 3, punto 1, al artículo 1° de la Disposición ANMAT N° 6052/2013 y a la Parte 1 del Anexo de la Disposición ANMAT 2319/02 (T.O. 2004).ARTÍCULO 4º: Dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 10/06/2026 N° 39835/26 v. 10/06/2026
Fecha de publicación 10/06/2026