ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 3483/Ciudad de Buenos Aires, 05/06/2026VISTO el Expediente electrónico N° EX-2026-47180139-APN-DGA#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, y;CONSIDERANDO:Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO debido a las tareas de fiscalización realizadas por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Distribución de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud a raíz de una denuncia sobre la legitimidad del producto “ORAMORPH 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL, MORFINA, SULFATO, VIA ORAL, FRASCO CON 100 ML DE SOLUCIÓN ORAL, LOTE 23039201 CAD 08 2026”.Que el producto habría sido comprado en una farmacia en la ciudad de Esperanza, provincia de Santa Fe, no adjuntándose la correspondiente factura de compra.Que por ello se llevó a cabo una inspección (OI N° 2026/964-DVS-268) en la sede del LABORATORIO ALEF MEDICAL ARGENTINA S.A., titular del registro de producto en Argentina, a fin de recabar más información al respecto.Que la comisión inspectora fue atendida por el director técnico del establecimiento, quien explicó que el 5/5/26 había tomado conocimiento respecto de la existencia de una unidad del producto “Oramorph 2 mg/ml solución oral, Morfina, sulfato, vía oral, frasco con 100 ml de solución oral y jeringa dosificadora, Lote 23039201 CAD 08 2026”.Que refirió el responsable técnico del laboratorio que una profesional de la salud remitió la unidad sospechada que recibió de un paciente, quien afirmó haber retirado la unidad de una farmacia ubicada en la ciudad de Esperanza, provincia de Santa fe y que no habría obtenido el efecto terapéutico esperado.Que, por lo tanto, la médica tratante retuvo la unidad y la remitió posteriormente al LABORATORIO ALEF MEDICAL ARGENTINA S.A. para su verificación.Que, recibida la unidad, pudo constatarse que el producto sospechado corresponde a una presentación que no se comercializa en la República Argentina.Que informó el director técnico que se puso en contacto con el fabricante quien informó que el producto “Oramorph 2 mg/ml solución oral, Morfina, sulfato, vía oral, frasco con 100 ml de solución oral y jeringa dosificadora, Lote 23039201 CAD 08 2026” es un producto que se ha comercializado en otros mercados; sin embargo, el producto detectado en Argentina no se corresponde con un producto original de la firma ya que difiere principalmente en el gotero de cierre del frasco.Que, por lo expuesto, se trata de un producto falsificado del que se desconoce su origen, y por lo tanto su composición, calidad, seguridad y eficacia, lo que representa riesgo para la salud de la población.Que, en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto “ORAMORPH 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL, MORFINA, SULFATO, VIA ORAL, FRASCO CON 100 ML DE SOLUCIÓN ORAL, LOTE 23039201 CAD 08 2026”.Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.Por ello:EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto “ORAMORPH 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL, MORFINA, SULFATO, VIA ORAL, FRASCO CON 100 ML DE SOLUCIÓN ORAL, LOTE 23039201 CAD 08 2026.ARTÍCULO 2º.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Dese a la Dirección de Asuntos Jurídicos para que interponga la denuncia penal correspondiente. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 10/06/2026 N° 39852/26 v. 10/06/2026
Fecha de publicación 10/06/2026