ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 2990/Ciudad de Buenos Aires, 19/05/2026VISTO el Expediente N° EX-2026-41055015-APN-DFYGR#ANMAT, la Ley Nacional de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, la Disposición ANMAT N° 7298 del 9 de septiembre de 2019, la Disposición ANMAT N° 4159 del 16 de junio de 2023; yCONSIDERANDO:Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron debido a las tareas de fiscalización realizadas por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos al realizar una inspección de Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y control a la firma PM CHEMISTRY SRL (CUIT N° 30-71116356-1), de acuerdo a lo establecido por Disposición ANMAT N° 4159/23 y de la Disposición ANMAT N° 7298/19.Que la firma se encuentra habilitada por Disposición ANMAT N° 4906/13 como “ELABORADOR DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS CITOSTÁTICOS. IMPORTADOR/EXPORTADOR DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS” con planta sita en Av. Belgrano N° 2215 (ex 2409), Don Torcuato, Partido de Tigre, Provincia de Buenos Aires.Que por Orden de Inspección N° 2026/689-INAME-91 se concurrió al establecimiento PM CHEMISTRY SRL, siendo el objetivo de la inspección el seguimiento y verificación de la implementación de las medidas correctivas, plan CAPA, comprometido por la firma a raíz de la inspección por OI N° 2025/1815-INAME-343 y procedimientos anteriores OI N° 2023/109-INAME-28, 2024/144-INAME-11 y 2025/29-INAME-2.Que la firma contaba con una Carta de Advertencia emitida según Disposición ANMAT N° 1340/2020 por incumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación y según la cual no pudo continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias críticas y mayores en su totalidad y tener en su poder la carta de cierre correspondiente.Que, con posterioridad, el Instituto Nacional de Medicamentos emitió la Carta de Cierre mediante IF-2025-97965348-APN-INAME#ANMAT, atento que por OI N° 2025/1815-INAME-343 se verificó que las acciones correctivas para deficiencias críticas y mayores habían quedado resueltas.Que durante la inspección de seguimiento (OI N° 2026/689-INAME-91) se detectaron deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control según Disposición ANMAT N° 4159/23 y 7298/19, siendo la mayoría de ellas correspondientes a reiteraciones de incumplimientos detectados en inspecciones anteriores.Que se evidenció la falta de un Sistema de Calidad Farmacéutico robusto, definido y documentado ya que no posee los recursos necesarios o adecuados para su implementación y/o mantenimiento; no se identifican oportunidades de mejora continua y los procedimientos e instrucciones no abarcan la totalidad de las operaciones efectuadas; el personal no está correctamente formado para la aplicación de las Buenas Practicas de Fabricación, el control de la calidad y la gestión de riesgos de la calidad.Que esto evidencia un incumplimiento a los 2.1.1, 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.6, 2.1.7, 2.1.10, 2.3.3.9, 2.4.9 de la Parte B del ANEXO de la Disposición ANMAT N° 4159/23.Que se encontraron equipos con calificación incompleta o deficiente, por ejemplo, no se realizaron PQ de equipos, falta trazabilidad (correspondencia) entre certificados de calibración y equipos disponibles; las balanzas se trasladan entre sectores sin control de cambio ni re calibración, y todas carecen de registrador de pesada, incumpliendo así los ítems 2.4.6 y 5.3.4 de la Parte B del ANEXO de la Disposición ANMAT N° 4159/23.Que, respecto de la Validación de Procesos, se realizaron cambios en algunos procesos de elaboración, pero los IFAs obtenidos no fueron incorporados a un programa de estabilidad para evaluar el impacto del cambio en la vida útil del producto, incumpliendo el ítem 13.1.7 de la Parte B del ANEXO de la Disposición ANMAT N° 4159/23.Que se evidenció la ausencia de registros de limpieza de áreas y equipos, y de preparación y vigencia de soluciones empleadas; no se efectuaron las rotaciones de desinfectantes indicadas en los procedimientos y los procedimientos de uso, limpieza, desinfección y mantenimiento de equipos son incompletos, no estando justificada la vigencia de equipo limpio; tampoco cuentan con personal dedicado a la limpieza de áreas y equipos adecuadamente entrenado.Que lo detallado importa un incumplimiento a los ítems 6.2.1, 12.7.1., 12.7.2., 12.7.6., y 12.7.7. de la Parte B y al ítem 11.8 del Anexo 5 del ANEXO de la Disposición ANMAT N° 4159/23.Que los recursos humanos resultan insuficientes y/o sin entrenamiento adecuado para realizar y supervisar las tareas concernientes en varias áreas; falta el Plan Anual de Capacitaciones en los procedimientos críticos y registros de cumplimiento correspondientes; falta entrenamiento específico para las funciones que desempeñan y muchas de las actividades no se registran en el momento que se realizan.Que se observaron vacíos y superposición de funciones entre la Dirección Técnica, Garantía de Calidad y Control de Calidad y faltan registros de controles médicos acordes a los materiales manipulados.Que todo esto resulta en un incumplimiento a los ítems 2.1.2, 2.1.3, 2.1.5, 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.3.1 y 3.3.2. de la Parte B y a los ítems 1.2, 1.3 y 2.6 del Anexo 8 del ANEXO de la Disposición ANMAT N° 4159/23.Que sobre los servicios de apoyo pudo observarse que el sistema de tratamiento de Aire se encontraba sin funcionar por desperfecto, redundando en áreas sin clasificación vigente, no generándose un desvío ni identificándose como “área fuera de uso”, incumpliendo los ítems 4.2.1 y 4.2.2 de la Parte B y los ítems 4.2.2, 4.2.7, 4.3, 5.1.4, 6.5 y 6.6 del Anexo 9 del ANEXO de la Disposición ANMAT N° 4159/23.Que respecto a la documentación se encontraron certificados de análisis de materiales de partida sin trazabilidad a datos crudos y falta de registro de valores individuales para cada lote de producto terminado ya que para varias determinaciones se indican un único resultado general (cumple).Que respecto a determinaciones por HPLC, no se asientan en el cuaderno los valores de las pesadas, ni datos del estándar utilizado, ni los cálculos realizados; exhibiéndose solamente planillas de cálculo sin integridad de los datos exhibidos. Que falta registro de fechas de realización de las diferentes actividades y las bitácoras de áreas/equipos no se completan en el momento que se llevan a cabo las actividades; evidenciando todo ello un incumpliendo a los ítems 6.1.5., 6.2.1, 6.6.1. (completo) y 6.7.2 de la Parte B del ANEXO de la Disposición ANMAT N° 4159/23.Que se observaron condiciones edilicias deficientes y sin mantenimiento, lay out inadecuado, condiciones no acordes a los productos manipulados ni ensayos realizados, bitácoras de equipos incompletas, falta trazabilidad de datos obtenidos y registrados, ausencia de doble control respecto a la revisión de datos obtenidos (exactitud, integridad y cumplimiento de las especificaciones establecidas).Que falta capacitación del personal para los nuevos equipos adquiridos (Karl Fischer, IR) y no disponen de procedimientos para todas las actividades.Que se encontró equipamiento y/o instrumentos ubicados en lugar inadecuado (autoclave dentro de la bacha de lavado, micropipetas de microbiología en el sector físicoquímico) o fuera de uso sin rotular y placas de cultivo comerciales vencidas.Que falta segregación física de las operaciones y equipos que involucren manejo de microorganismos (cepario), manipulación de endotoxinas bacterianas y material contaminado respecto de aquellas operaciones de control de rutina de producto.Que todo ello evidencia un incumplimiento a los ítems 2.1.7, 2.1.10, 2.3.3, 2.4.6, 4.1.2, 4.1.4., 4.2.2, 4.4.2, 5.3.1, 5.3.2., 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5, 5.3.6, 6.1.5., 6.6.1. (completo), 6.7.2 y 7.1.1 de la Parte B del ANEXO de la Disposición ANMAT N° 4159/23.Que las técnicas microbiológicas estaban no desarrolladas o parcialmente desarrolladas, no habiendo trazabilidad entre los Informes de Aptitud mencionados en las Técnicas de Análisis y los Informes de Aptitud presentados.Que la versión de la USP NF/PF empleada como referencia no estaba incluida y el límite de Endotoxinas establecido no estaba justificado (ej. IFA Carboplatino).Que no realizan controles positivos ya sea a los medios utilizados en Control Higiénico, o en ensayo de Endotoxinas Bacterianas, del Agua Apirógena en el Ensayo Límite para el producto y no referencian a la Curva de Sensibilidad del Reactivo realizada al lote de reactivo. FNA, USP.Que no se realizan controles ambientales durante o al finalizar el ensayo de control higiénico ni tampoco controles de viabilidad de cepas durante los ensayos de Aptitud Microbiológica.Que falta procedimiento e instrumental o kits de pruebas bioquímicas para la verificación de identidad de los microorganismos, control de su viabilidad y recuento tanto al ingreso del insumo como con cierta periodicidad dentro de su fecha de vigencia.Que todo ello demuestra un incumplimiento a los ítems 2.1.3, 2.1.6, 6.6.1, 6.6.2, 11.1.1, 11.1.3, 11.1.7, 12.1, 12.2, 12.3 de la Parte B del ANEXO de la Disposición ANMAT N° 4159/23.Que la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo concluyó nuevamente, sobre la base de las áreas inspeccionadas, el personal entrevistado y los documentos revisados, que la firma PM CHEMISTRY S.R.L. (CUIT N° 30-71116356-1) estaba operando a un nivel no aceptable de cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación.Que por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamentos sugirió: a) inhibir preventivamente en toda su actividad productiva y de importación/exportación de Ingredientes Farmacéuticos Activos a PM CHEMISTRY S.R.L. (CUIT N° 30-71116356-1), b) prohibir el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los productos fabricados por PM CHEMISTRY S.R.L. (CUIT N° 30-71116356-1) y c) iniciar el pertinente sumario sanitario a la firma PM CHEMISTRY S.R.L. (CUIT N° 30-71116356-1), con domicilio en Av. Belgrano N° 2215 (ex 2409), Don Torcuato, Partido de Tigre, Provincia de Buenos Aires y a quien ejerza su dirección técnica, por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut-supra.Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.Por ello,EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1°.- Inhíbense las actividades productivas de la firma a PM CHEMISTRY S.R.L. (CUIT N° 30-71116356-1), con domicilio en Av. Belgrano N° 2215 (ex 2409), Don Torcuato, Partido de Tigre, Provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición.ARTÍCULO 2°.- Prohibese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los productos fabricados por PM CHEMISTRY S.R.L. (CUIT N° 30-71116356-1).ARTÍCULO 3°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma PM CHEMISTRY S.R.L. (CUIT N° 30-71116356-1), con domicilio en Av. Belgrano N° 2215 (ex 2409), Don Torcuato, Partido de Tigre, Provincia de Buenos Aires, y a quien ejerza su dirección técnica, por la presunta infracción a los ítems 2.1.1, 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.1.6, 2.1.7, 2.1.10, 2.3.3, 2.3.3.9, 2.4.6 y 2.4.9 del Capítulo 2, a los ítems 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.3.1 y 3.3.2 del Capítulo 3, a los ítems 4.1.2, 4.1.4., 4.2.1, 4.2.2 y 4.4.2 del Capítulo 4, a los ítems 5.3.1, 5.3.2., 5.3.3 y 5.3.4 del Capítulo 5, a los ítems 6.1.5., 6.2.1, 6.6.1. (completo), 6.6.2. y 6.7.2 del Capítulo 6, al ítem 7.1.1 del Capítulo 7, a los ítems 11.1.1, 11.1.3 y 11.1.7 del Capítulo 11, a los ítems 12.1, 12.2, 12.3, 12.7.1., 12.7.2., 12.7.6. y 12.7.7. del Capítulo 12, al ítem 13.1.7 del Capítulo 13 de la Parte B; al ítem 11.8 del Anexo 5; ítems 1.2, 1.3 y 2.6 del Anexo 8 y a los ítems 4.2.2, 4.2.7, 4.3, 5.1.4, 6.5 y 6.6 del Anexo 9; todos del ANEXO de la Disposición ANMAT N° 4159/23.ARTÍCULO 4°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 21/05/2026 N° 34033/26 v. 21/05/2026
Fecha de publicación 21/05/2026
