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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

ANMAT incorpora al ordenamiento nacional la Resolución GMC Nº 46/15 sobre inspección en establecimientos con Productos Controlados

ANMAT incorpora al ordenamiento nacional la Resolución GMC Nº 46/15 sobre inspección en establecimientos con Productos Controlados

Mediante la Disposición 2991/2026, la ANMAT incorpora al derecho argentino la Resolución GMC Nº 46/15 del Grupo del Mercado Común, titulada 'Requisitos mínimos para Inspección en establecimientos que trabajan con Productos Controlados'.

Lectura editorial basada en documentos públicos oficiales.Esta nota parte de publicaciones oficiales y puede incluir contexto editorial asistido por sistemas automáticos. Consultá siempre la publicación original del Boletín Oficial.Ver fuente oficial: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/342228/20260521

La Disposición 2991/2026 incorpora al ordenamiento jurídico nacional una norma del Mercosur previamente aprobada por el Grupo del Mercado Común, en cumplimiento de lo dispuesto en el Protocolo de Ouro Preto y la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común. La norma incorporada establece requisitos mínimos para inspecciones en establecimientos que trabajan con Productos Controlados. El aviso no informa la definición, alcance o categorías específicas de dichos productos.

El aviso hace referencia al Tratado de Asunción (Ley Nº 23.981) y al Protocolo de Ouro Preto (Ley Nº 24.560), ambos incorporados al derecho argentino, y señala que las normas MERCOSUR deben incorporarse al ordenamiento nacional conforme a los procedimientos previstos en la legislación interna.

El aviso no informa quiénes son los sujetos afectados por la aplicación de la Resolución GMC Nº 46/15, ni especifica si se trata de establecimientos públicos, privados, productores, importadores u otros operadores.

Criterio editorial

Por qué importa

Porque constituye la incorporación formal al ordenamiento jurídico nacional de una norma regional vinculada a la fiscalización de establecimientos que trabajan con Productos Controlados, conforme a compromisos asumidos en tratados internacionales incorporados a la ley argentina.

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Texto original

Disposición 2991/2026

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 2991/Ciudad de Buenos Aires, 19/05/2026VISTO el Expediente Nº EX-2024-91988166- -APN-DD#MS, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, la Resolución GMC Nº 46/15; yCONSIDERANDO:Que conforme lo establecido en el Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Grupo del Mercado Común deben ser incorporadas, cuando ella sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.Que el artículo 7 de la Decisión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común establece que las normas MERCOSUR deben ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados Partes en su texto integral.Que se dictó la Resolución GMC N° 46/15 “Requisitos mínimos para Inspección en establecimientos que trabajan con Productos Controlados”.Que la DIRECCIÓN NACIONAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, la DIRECCIÓN DE RELACIONES INSTITUCIONALES y la DIRECCIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y modificatorios.Por ello,EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la RES. GMC Nº 46/15 “Requisitos mínimos para Inspección en establecimientos que trabajan con Productos Controlados”, que consta en IF-2024-92018647-APN-DNRIN#MS y como Anexo forma parte de la presente Disposición.ARTÍCULO 2º.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos. La entrada en vigor simultánea de la RES. GMC Nº 46/15 “Requisitos mínimos para Inspección en establecimientos que trabajan con Productos Controlados” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).ARTÍCULO 3º.- Comuníquese al Programa de Relaciones Internacionales de la Dirección de Relaciones Institucionales y a las cámaras sectoriales pertinentes, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y dese al Programa de Relaciones Internacionales.Luis Eduardo FontanaNOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-e. 21/05/2026 N° 34031/26 v. 21/05/2026 Fecha de publicación 21/05/2026   Anexo - 1