ANMAT inicia actuaciones por cierre de laboratorio en Santa Fe

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 5865/Ciudad de Buenos Aires, 14/09/2026VISTO el Expediente EX-2026-39367714- -APN-DFYGR#ANMAT, la Ley N.º 16.463, el Decreto N.º 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 8417 del 29 de julio de 2016 y;CONSIDERANDO:Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de tareas de fiscalización de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo (DFYGR) dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) iniciadas a raíz de una comunicación del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe el cual informó que dispuso el cierre preventivo del establecimiento de la firma LABORATORIO TRIFARMA S.R.L. y prohibió la elaboración y comercialización de productos de farmacopea de la firma atento a que no cuenta con designación de Director Técnico según consta en IF-2026-39370063-APN-DFYGR#ANMAT.Que, la firma en cuestión, sita en la calle Bolivia 586 Bis (ex 581 bis), Rosario, Provincia de Santa Fe, se encuentra habilitada por DI-2019-8502-APN-ANMAT#MSYDS en el rubro de ELABORADOR DE PRODUCTOS DE FARMACOPEA SEGÚN DISPOSICIÓN ANMAT N° 8417/16, EN LAS FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS, SÓLIDAS y SEMISÓLIDAS.Que de acuerdo al informe del Departamento de Inspectorado IF-2026-39390572-APN-DFYGR#ANMAT la Dirección interviniente constató la falta de designación y registro de Director Técnico Farmacéutico responsable, en incumplimiento al artículo 2°de la Ley de Medicamentos Ley N° 16.463.Que, asimismo la DFYGR informó que la firma inició en el año 2021 el registro de autorización de comercialización de los siguientes productos: Vaselina Sólida por Ex-2021-61170999-APN-DGA#ANMAT; Pomada de Óxido de Cinc Compuesta (Pasta Lassar) por Ex-2021-113753735-APN-DGA#ANMAT; Ácido Bórico por Ex-2021-113759761-APN-DGA#ANMAT; Óleo Calcareo por Ex-2021-113757891-APN-DGA#ANMAT; Cloruro de Magnesio por Ex-2021-113781232-APN-DGA#ANMAT; Agua Oxigenada 10 volúmenes por Ex-2021-61152274-APN-DGA#ANMAT; Diadermina por Ex-2021-113755565-APN-DGA#ANMAT; Bicarbonato de Sodio por Ex-2021-61173903-APN-DGA#ANMAT; Vaselina Líquida por Ex-2021-61165980-APN-DGA#ANMAT; y Solución Lugol por Ex-2021-61177486-APN-DGA#ANMAT, respecto de los cuales hasta la fecha no cumplimentó con los requisitos regulatorios para el registro, por ello y frente a su silencio, la Dirección interviniente procedió a tramitar la caducidad de los expedientes mencionados.Que, por lo expuesto, dada la falta de designación de Director Técnico y en virtud de que los productos mencionados deben considerarse como ilegítimos, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo sugirió inhibir las actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución a la firma LABORATORIO TRIFARMA S.R.L., prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por dicha firma e instruir un sumario sanitario.Que, en virtud de lo expuesto y con el propósito de prevenir riesgos para la salud de la población, resulta procedente disponer las medidas sanitarias de inhibición y prohibición de los productos de la firma LABORATORIO TRIFARMA S.R.L., atento a los incumplimientos a la normativa sanitaria relevados, consistentes en la carencia de Director Técnico y en la inobservancia de las exigencias relativas al registro de sus productos, circunstancias que determinan su ilegitimidad.Que desde el punto de vista procedimental las medidas sugeridas por el Instituto Nacional de Medicamentos resultan conforme a derecho como así también razonables y proporcionadas de acuerdo a la naturaleza del hecho relevado.Que cabe señalar que las medidas encuentran sustento en lo dispuesto por el inciso i), l) y n) del artículo 8º del Decreto Nº 1.490/92, que habilita a esta Administración Nacional a adoptar las medidas preventivas y correctivas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, cuando se detecte cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales de su incumbencia.Que la instrucción del correspondiente sumario sanitario será tramitada con posterioridad, una vez que el área técnica competente haya efectuado la debida individualización de las presuntas infracciones y de la normativa aplicable a fin de asegurarle a los sumariados su correcto derecho de defensa.Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.Por ello:EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1°.- Inhíbense preventivamente las actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución de la firma LABORATORIO TRIFARMA S.R.L., (CUIT N° 30-71586480-7), con domicilio en la calle Bolivia 586 Bis (ex 581 bis), Rosario, Provincia de Santa Fe, por las razones expuestas en el considerando de la presente Disposición.ARTÍCULO 2°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por la firma LABORATORIO TRIFARMA S.R.L (CUIT N° 30-71586480-7).ARTÍCULO 3°.- Notifíquese a la firma en los términos de los artículos 41 y 43 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios haciéndole saber que, respecto a la medida de inhibición y prohibición, el presente acto agota la vía administrativa y que contra este acto podrá interponer recurso de reconsideración y/o alzada dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días hábiles administrativos respectivamente, conforme lo establecido en los artículos 84 y 94 y cdtes del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, conforme lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificatorios; computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.ARTÍCULO 4°.- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA y a quienes corresponda. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese la medida dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 16/09/2026 N° 67072/26 v. 16/09/2026 Fecha de publicación 16/09/2026