ANMAT inicia fiscalización en empresa de Mendoza

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 3862/Ciudad de Buenos Aires, 23/06/2026VISTO el Expediente EX-2026-40853585--APN-DVPS#ANMAT, la Ley de Medicamentos N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, la Disposición ANMAT N° 6052 del 1 de octubre de 2013 y;CONSIDERANDO:Que las actuaciones citadas en el VISTO se inician en virtud de tareas de fiscalización y monitoreo realizadas por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.Que la Dirección mencionada instrumentó una inspección en la sede del establecimiento de la firma JMG S.A., sito en la calle Godoy Cruz N° 2626, Villa Nueva, Guaymallén, Provincia de Mendoza, donde se constató la tenencia de productos médicos presuntamente ilegítimos.Que la comisión inspectora fue atendida por la directora técnica del establecimiento, quien exhibió resolución N° 002347 de fecha 29 de noviembre de 2024, emitida por la autoridad sanitaria jurisdiccional para la distribución de productos médicos y así también exhibió certificado de habilitación para realizar el tránsito interjurisdiccional de productos médicos, otorgado por esta ANMAT según Disposición ANMAT 3008/16, legajo 804, con fin de vigencia el 30 de marzo de 2021 y su constancia de solicitud de renovación según Expediente EX-2021-08219936-APN-DGA#ANMAT, con fecha de caratulación el 29 de enero de 2021.Que se procedió a realizar un recorrido por las distintas instalaciones que conforman el establecimiento, y durante el procedimiento se retiró en carácter de muestra, a los fines de verificar su legitimidad, una unidad del producto identificado como “CLIPADORA P/CIELO ABIERTO tamaño Small/Medium, Código R1, Marca EDLO”, acondicionada en una bolsa plástica termosellada que no poseía datos del importador/fabricante ni datos de registro sanitario, respecto del cual la firma inspeccionada no pudo acreditar su adquisición mediante documentación respaldatoria.Que consultada la Dirección de Gestión de Información Técnica, se informó que no consta la inscripción del producto mencionado en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), por lo que se trata de un producto médico carente de registro sanitario.Que por otra parte, se constató que existen productos similares registrados ante esta ANMAT, como por ejemplo el PM 413-16, cuyo nombre descriptivo es “Clips de polímero y aplicadores” y se encuentra indicado para Ligaduras de cualquier estructura lineal de tejido o casos durante una operación de hemostasis donde se requiera el uso de clips absorbibles, siendo su clase de riesgo III.Que asimismo durante la inspección se halló una plancha conteniendo rótulos autoadhesivos que rezaban: “DISP NEUTRAL ELECTRODE DIVIDED F. CHILD, ENMAIL NEUTRAL ELEKTR. GETEIL T F. KINDER, ELECTRODE NEUTRE JET. FENDUE P. ENFANTS, ELECTR NEUTRO DESECH DIVIDIDO P. NIÑOS, JEDNOR ELECTR NEUT ROZDZIEL DLA DZIECI - REF GK 084 - LOT 4510421008 - vencimiento 2026-07-12 -fabricado 2023-08-12 - do not reuse - AESCULAP AG -Germany”, los cuales poseían inscripciones en idiomas extranjeros y un código de barras, sin datos de registro sanitario ante la ANMAT.Que así también se verificó que esta plancha poseía espacio para 16 stickers adicionales, los que podrían haber sido utilizados.Que se consultó al inspeccionado sobre los electrodos que corresponden a estos stickers/rótulos, ante lo cual el nombrado indicó que no poseía unidades en stock.Que respecto de los stickers descriptos, se realizó una búsqueda en el sistema HELENA y se constató que la firma BBraun Medical SA es titular del PM 669-289 en el que se encuentra registrada la referencia GK 084 de marca Aesculap.Que es así que, con fecha 23 de abril de 2026, se realizó la consulta a la firma BBraun Medical SA, titular del producto médico ELECTR.NEUTRO DESCART.DIVIDIDO P/NIÑOS PM 669-289 y la Co Directora Técnica de la empresa informó que los mismos no se corresponden con productos legítimos comercializados por dicha empresa, señalando diferencias sustanciales respecto del producto original, como ser que la firma no comercializa la referencia GK084 en presentación por 50 unidades y que el producto original identificado con la REF GK 084 - LOT 4510421008 venció con fecha 08/02/2022, mientras que los stickers bajo estudio poseen vencimiento el 2026-07-12, concluyendo que se trata de insumos falsificados.Que las circunstancias descriptas permiten advertir la tenencia y almacenamiento de productos médicos que no reúnen las condiciones exigidas por la normativa sanitaria vigente, configurándose presuntas infracciones a los artículos 2° y 19 inciso a) y b) de la Ley N° 16.463.Que asimismo el artículo 12 de la Disposición ANMAT N° 6052/13 establece que las empresas habilitadas para realizar tránsito interjurisdiccional de productos médicos deben contar con procedimientos que aseguren que los productos que comercializan y distribuyen provengan de fuentes legítimas, se encuentren debidamente registrados cuando corresponda y cuenten con la documentación respaldatoria que permita acreditar su origen y trazabilidad.Que en el caso bajo análisis se verificó la existencia en stock de un producto médico sin registro sanitario, respecto del cual la firma no pudo aportar documentación que acreditara su adquisición, así como la presencia de rótulos correspondientes a un producto médico que fue posteriormente identificado por su titular registral como falsificado.Que por lo expuesto, a fin de resguardar la salud de eventuales adquirentes y usuarios, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y el Instituto Nacional de Productos Médicos sugirieron: a) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los tamaños del producto rotulado como “CLIPADORA P/CIELO ABIERTO” marca EDLO, hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario; b) Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “ELECTR. NEUTRO DESECH. DIVIDIDO P. NIÑOS, REF GK 084 - LOT 4510421008 - AESCULAP AG - Germany”; c) Instruir sumario sanitario a la firma JMG S.A. (CUIT 30-70891750-4), con domicilio en la calle Godoy Cruz 2626, Villa Nueva, Guaymallén, provincia de Mendoza, y a su Directora Técnica Farmacéutica Viviana Spadella (MP N° 2367, CUIT 27-18576881-9) por los incumplimientos mencionados ut supra.Que la medida encuentra sustento en lo dispuesto por los incisos n) y ñ) del artículo 8º del Decreto Nº 1.490/92, que habilita a esta Administración Nacional a adoptar las medidas preventivas y correctivas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, cuando se detecte cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales de su incumbencia.Que el Instituto Nacional de Productos Médicos, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.Por ello,EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los tamaños del producto rotulado como “CLIPADORA P/CIELO ABIERTO” marca EDLO, hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario.ARTICULO 2º.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “ELECTR. NEUTRO DESECH. DIVIDIDO P. NIÑOS, REF GK 084 - LOT 4510421008 - AESCULAP AG - Germany”ARTÍCULO 3°- Instrúyase sumario sanitario a la firma JMG S.A. (CUIT 30-70891750-4), con domicilio en la calle Godoy Cruz 2626, Villa Nueva, Guaymallén, provincia de Mendoza, y a su Directora Técnica Fga. Viviana Spadella (MP N° 2367, CUIT 27-18576881-9) por la presunta infracción a los artículos 2° y 19 inciso a) y b) de la Ley N° 16.463 y al artículo 12 de la Disposición ANMAT N° 6052/13.ARTÍCULO 4°- Hágase saber a la firma JMG S.A. (CUIT 30-70891750-4), que el presente acto -en cuanto a las medidas de los artículos 1º y 2º- agota la vía administrativa y que contra tal disposición podrá interponer, a su opción, recurso de reconsideración o de alzada o acción judicial de conformidad a lo establecido por los artículos 84, 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto N° 1759/72 (T.O. 2017) y sus modificaciones y el artículo 25 de la Ley N° 19.549 y sus modificaciones. De acuerdo con la aludida normativa, el recurso de reconsideración, deberá ser interpuesto dentro del plazo de VEINTE (20) días hábiles administrativos; el recurso de alzada dentro de los TREINTA (30) días hábiles administrativos, y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de la notificación del presente acto.ARTÍCULO 5°- Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y al Instituto Nacional de Productos Médicos. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Dese a la Dirección de Asuntos Jurídicos para que interponga la denuncia penal correspondiente. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 26/06/2026 N° 44424/26 v. 26/06/2026 Fecha de publicación 26/06/2026