ANMAT retira hidroxietil almidón del mercado y deja de controlar somatropina tras revisión técnica
En un mismo día, la ANMAT tomó dos decisiones regulatorias vinculadas por su base científica y normativa: canceló las autorizaciones de medicamentos con hidroxietil almidón (HEA) por riesgo-beneficio desfavorable —alineada con la prohibición europea— y eliminó la somatropina del listado de sustancias sujetas a control especial, actualizando así su régimen de vigilancia según evidencia disponible.
14 de mayo de 2026 · 2 fuentes
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) adoptó dos medidas regulatorias significativas publicadas simultáneamente el 14 de mayo de 2026, ambas fundamentadas en la Ley 16.463 y en revisiones técnicas de su Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo. La primera, la Disposición 2847/2026, dispuso la cancelación de todas las autorizaciones de comercialización de especialidades medicinales que contengan hidroxietil almidón (HEA) en solución para infusión, tras evaluar la Decisión de la Unión Europea 2022/C249/02 y constatar que el producto ya no cumple con los requisitos de beneficio terapéutico útil exigidos por la normativa nacional.
La segunda medida, la Disposición 2848/2026, estableció que la somatropina dejará de ser considerada sustancia sujeta a control especial para efectos de importación y exportación, eliminándola del Anexo de la Disposición ANMAT N° 13.831/16. A diferencia de la primera, esta decisión no responde a una alerta de seguridad, sino a una actualización periódica del listado de sustancias bajo control, sin que se indique en el texto motivos clínicos o regulatorios adicionales que justifiquen su exclusión.
Ambas disposiciones comparten el mismo fundamento legal —la Ley 16.463— y fueron dictadas tras análisis internos coordinados entre áreas técnicas de la ANMAT, lo que sugiere un esfuerzo institucional coordinado de revisión crítica del portafolio regulado. No se trata de actos aislados de gestión rutinaria, sino de ajustes diferenciados: uno restrictivo, motivado por evidencia de riesgo; otro desregulatorio, motivado por la pérdida de justificación técnica para el control especial.
La publicación simultánea refleja una práctica creciente de la ANMAT de articular decisiones regulatorias opuestas —restricción y flexibilización— bajo un mismo criterio técnico: la actualización continua del conocimiento científico y su traducción normativa. Estas medidas no modifican la ley ni crean nuevas categorías, sino que aplican mecanismos previstos en ella para adaptar la vigilancia sanitaria a la evolución del estado del arte.
Fuentes: Disposición 2847/2026 (aviso ID 341945) y Disposición 2848/2026 (aviso ID 341946), publicadas el 14/05/2026 en el Boletín Oficial por la ANMAT, ambas con fecha de vista 12/05/2026 y fundamento en la Ley 16.463.
Entidades clave
Este artículo agrupa múltiples publicaciones oficiales. Consultá cada fuente original antes de tomar decisiones.