ANMAT fiscaliza a una empresa en Corrientes

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA Disposición 6285/Ciudad de Buenos Aires, 28/09/2026VISTO el Expediente EX-2026-88441999-APN-DVPS#ANMAT, la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios, y;CONSIDERANDOQue en las actuaciones citadas en el VISTO, y en virtud de las tareas de fiscalización realizadas por el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS), se realizó una inspección en la sede de la firma PROMEDIK S.R.L., 30-71619586-0, con domicilio en la calle Yrigoyen N° 1948 de la ciudad de Corrientes, provincia de Corrientes, en el marco de fiscalización de productos médicos (OI N° 2026/1573-DVS-430).Que como antecedente se cita que la firma cuenta con habilitación como ortopedia en el domicilio de referencia, mediante Resolución 1008 de fecha 15 de marzo de 2019, siendo la única habilitación sanitaria con la que cuenta la firma.Que las inspectoras, en su recorrido por las instalaciones, observaron una planta con tres depósitos y dentro de uno de ellos, junto a otros productos médicos y sin ninguna identificación especial, verificaron 1 (una) unidad de punta de Shaver “Smith&Nephew - REF 7205305 - LOT 51054817 - 3.5 FULL RADIUS BLADE - Fabricado 2022-08-06 / Vto 2027-08-06. USA”Que esta unidad observada no poseía datos del importador responsable en Argentina, ni datos de registros sanitarios.Que consultado al inspeccionado sobre el producto cuestionado, indicó haberlo adquirido a través de la plataforma MercadoLibre sin contar con la documentación respaldatoria.Que las fiscalizadoras procedieron a inhibir preventivamente de uso, comercialización y distribución a la unidad detallada la cual se colocó dentro de una bolsa que se cerró, rotuló y firmó y quedó en poder del inspeccionado hasta tanto la autoridad sanitaria competente indique a la firma, por escrito, su destino.Que posteriormente, y mediante OI N° 2026/1629-DVS-456, personal de la DEYGMPS se constituyó en la sede de la firma VALMI S.R.L., titular del registro PM 2141-17, el que incluye las puntas de devastado artroscópico (puntas de Shaver) marca Smith & Nephew.Que se le consultó respecto de la legitimidad de la unidad bajo estudio y, luego de un examen visual, el representante de la empresa concluyó que se trata de un producto original, sin embargo informó que la empresa VALMI S.R.L. no había importado unidades del lote 51054817 - REF 7205305, por lo que esta unidad ha ingresado al país sin sus debidas autorizaciones.Que por lo expuesto, se trata de un producto médico ingresado al país de manera ilegal respecto del cual se desconoce sus condiciones de almacenamiento, funcionalidad, seguridad y por ello reviste riesgo para la salud de los potenciales pacientes.Que por lo expuesto, y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, la DEYGMPS sugirió prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como: Punta de Shaver “Smith&Nephew - REF 7205305 - LOT 51054817 - 3.5 FULL RADIUS BLADE - Fabricado 2022-08-06 / Vto 2027-08-06. USA”.Que la medida adoptada encuentra sustento en el artículo 8º, incisos i), l) y ñ), del Decreto Nº 1.490/92 y sus modificatorios, el cual faculta a esta Administración Nacional a velar, aplicar y fiscalizar de manera adecuada y razonable el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas, así como de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, sustancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos comprendidos dentro del ámbito de sus competencias.Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.Por ello,EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICADISPONE:ARTÍCULO 1°. Prohíbese del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como Punta de Shaver “Smith&Nephew - REF 7205305 - LOT 51054817 - 3.5 FULL RADIUS BLADE - Fabricado 2022-08-06 / Vto 2027-08-06. USA”, por las razones expuestas en los Considerandos de la presente disposición.ARTÍCULO 2º. Notifíquese al interesado en los términos de los artículos 41 y 43 del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios, haciéndole saber que con respecto a lo dispuesto en el artículo 1º el presente acto agota la vía administrativa y que contra este acto podrá interponer recurso de reconsideración, y/o alzada dentro de los VEINTE (20) o TREINTA (30) días hábiles administrativos respectivamente, conforme lo establecido en los artículos 84 y 94 y cdtes. del Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017) y sus modificatorios; y la acción judicial dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días hábiles judiciales, conforme lo dispuesto en el artículo 25 de la Ley N.° 19.549 y sus modificatorios; computándose todos los plazos a partir del día siguiente al de su notificación, del presente acto.ARTÍCULO 3°. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Notifíquese a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a la Dirección de Asuntos Jurídicos y a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la SUBSECRETARÍA DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR Y LEALTAD COMERCIAL de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMÍA. Cumplido, dése a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.Luis Eduardo Fontanae. 01/10/2026 N° 72090/26 v. 01/10/2026 Fecha de publicación 01/10/2026