Ministerio de Salud homologa norma farmacéutica

MINISTERIO DE SALUD Resolución 638/Ciudad de Buenos Aires, 04/06/2026VISTO el expediente EX-2026-51337203- -APN-DGD#MS, las Leyes N° 17.565; N° 22.520, N° 25.326; N° 26.529 y N° 27.553, normas modificatorias y complementarias; los Decretos N° 7123 del 15 de noviembre de 1968, N° 98 del 27 de febrero del 2023, N° 345 del 19 de abril del 2024, la Resolución Ministerial N° 1959 del 26 de junio de 2024 y,CONSIDERANDO:Que la Ley N° 17.565 y su Decreto Reglamentario N° 7123/1968 regulan el ejercicio de la actividad farmacéutica en el territorio nacional, estableciendo obligaciones vinculadas a la registración, control y resguardo de los actos profesionales relacionados con la dispensa de medicamentos, en protección de la salud pública.Que el artículo 10 de la referida Ley N° 17.565 establece que las Farmacias deben llevar de manera digital los Libros Recetarios, Contralor de Estupefacientes, Contralor de Psicotrópicos, inspecciones y otros archivos digitales que estime pertinentes la autoridad de aplicación.Que el mencionado artículo establece, asimismo, que los libros electrónicos, la firma electrónica o digital y los demás requisitos técnicos y legales deben adecuarse a lo que establezca la autoridad de aplicación, asegurando la inalterabilidad de los registros.Que acorde a nuestro sistema federal de salud, corresponde a las autoridades sanitarias jurisdiccionales la habilitación, regulación y fiscalización de las farmacias, sin perjuicio de las competencias específicas y facultades de este MINISTERIO DE SALUD para establecer criterios generales, lineamientos técnicos y herramientas de interoperabilidad, respetando las autonomías locales.Que las farmacias forman parte del sistema de salud, resultando necesario que sus procesos de registración y control se encuentren integrados con los sistemas de información sanitaria, a fin de garantizar la continuidad asistencial, la seguridad del paciente y el acceso oportuno a los medicamentos.Que este MINISTERIO DE SALUD, en su carácter de autoridad sanitaria nacional y en ejercicio de su rol de rectoría del sistema de salud conforme los establece la Constitución Nacional, tiene a su cargo la formulación de políticas sanitarias, la fijación de lineamientos estratégicos y la promoción de estándares comunes que favorezcan la calidad, seguridad y eficiencia de los servicios de salud.Que las farmacias presentan heterogeneidad en sus sistemas de gestión de dispensa de medicamentos, lo que dificulta la integración e interoperabilidad de la información sanitaria y la consolidación de datos confiables a nivel federal.Que los avances tecnológicos facilitan la incorporación de herramientas digitales en las distintas actividades comerciales y profesionales, las que podrían aliviar la carga y minimizar los costos de tareas de gestión de la dispensa de medicamentos por parte de las farmacias, como así también los mecanismos de auditoría y fiscalización.Que la Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente establece el marco general para el ejercicio de los derechos del paciente en su relación con el o los profesionales de la salud, el o los agentes del seguro de salud, y cualquier efector de que se trate, así como a recibir la información sanitaria necesaria, vinculada a su salud (art. 2°, incs. a y f).Que la Ley N° 27.553 de Recetas Electrónicas o Digitales tiene por objeto establecer que la prescripción y dispensación de medicamentos, y toda otra prescripción, sólo puedan ser redactadas y firmadas a través de plataformas electrónicas habilitadas a tal fin, así como establecer que puedan utilizarse plataformas de teleasistencia en salud, en todo el territorio nacional, de conformidad con la Ley de Protección de los Datos Personales N° 25.326 y la Ley de Derechos del Paciente N° 26.529.Que por medio del Decreto N° 98/2023, modificado por su similar N° 345/2024, se aprobó la reglamentación de la referida Ley N° 27.553 y se asignó a este MINISTERIO DE SALUD el carácter de Autoridad de Aplicación de la norma.Que en su carácter de autoridad de aplicación de la norma supra mencionada, este MINISTERIO DE SALUD debe promover acciones tendientes a que los sistemas de información en salud sean interoperables y planificar líneas de acción estratégicas amplias que contemplen futuros avances o necesidades.Que asimismo la arquitectura de la interoperabilidad exige estandarización de criterios y que el MINISTERIO DE SALUD facilite la comunicación de los sistemas de salud en todo el territorio de la Nación, sin afectar las competencias propias de aquellas jurisdicciones que adhieran a la presente.Que en consecuencia, resulta preciso reforzar las condiciones que permitan la implementación de la receta electrónica y/o digital y la coordinación a nivel federal, a fin de garantizar el acceso efectivo de la población a los bienes y servicios de salud.Que por medio de la Resolución del Ministerio de Salud N° 1959/2024, se adoptaron medidas tendientes a la implementación de la receta electrónica o digital, a fin de conformar un marco normativo y un sistema digital organizado y planificado, y en particular, la determinación de procedimientos específicos para la utilización de las plataformas y/o sistemas conforme lo establece la Ley N° 27.553 de Recetas Electrónicas o Digitales, su reglamentación y normativa complementaria.Que por medio de la aludida Resolución, se creó el REGISTRO NACIONAL DE PLATAFORMAS DIGITALES SANITARIAS (ReNaPDiS) en el ámbito de la SUBSECRETARÍA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA, INFORMACIÓN Y ESTADÍSTICAS DE SALUD, en los que se inscriben sistemas de información y plataformas digitales vinculados a la salud digital, a fin de promover el desarrollo de sistemas informáticos que fortalezcan la mejora de la calidad y accesibilidad de la salud, como también favorecer la interoperabilidad de los mismos, velando por la seguridad de la información.Que en el ReNaPDiS se pueden registrar plataformas y/o sistemas de prescripción, repositorios de recetas digitales, diccionarios digitales de medicamentos, sistemas de teleasistencia, sistemas de validación de medicamentos, sistemas de administración de farmacia y cualquier otro sistema que intervenga en los procesos alcanzados por la salud digital.Que a su vez, la norma en cita creó el REGISTRO DE RECETARIOS ELECTRÓNICOS en el que deben inscribirse las plataformas y/o sistemas de prescripción digitales.Que mediante el artículo 11 de la referida norma, se creó la Clave Única de Identificación de Receta (CUIR) como método para identificar recetas de forma unívoca.Que en el marco de la implementación de la Ley N° 27.553 y de la experiencia recabada desde su sanción, corresponde adoptar una serie de medidas a fin de mejorar gradualmente las condiciones de funcionamiento de las plataformas y/o sistemas que intervienen en la implementación de la receta electrónica y/o digital.Que el dinamismo del contexto epidemiológico, así como del conocimiento sobre las enfermedades y riesgos, sus determinantes y las medidas de prevención y control eficientes y eficaces para abordarlas, hacen necesaria la implementación de acciones tendientes a mejorar el funcionamiento del sistema sanitario en todo el territorio nacional.Que la información relativa a la utilización de medicamentos, permite determinar cuáles son los patrones, perfiles y otras características de la oferta, la prescripción, la dispensación, el consumo, el cumplimiento terapéutico y cualquier otra faceta relacionada con los medicamentos en una población determinada, con el objetivo de conseguir mediante el análisis de los mismos su uso racional, con acento especial en las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes.Que en ese orden, surge la necesidad de contar con herramientas para mejorar la gestión efectiva de los medicamentos, a fin de asegurar una atención sanitaria de calidad y eficiente a partir de la integración y análisis de datos para la toma de decisiones.Que en este contexto, resulta fundamental contar con la información relativa a las farmacias, actualizada y unificada para garantizar la disponibilidad de la información epidemiológica relativa a la dispensa de medicamentos y completar el proceso de digitalización de la receta.Que, al respecto, el ciclo de la receta electrónica y/o digital regulado por la Ley N° 27.553 constituye un proceso integral que abarca desde la prescripción hasta la efectiva dispensa en el mostrador, por lo que la identificación, unificación y actualización de los datos de dichos establecimientos en el ecosistema digital resulta indispensable para cerrar el circuito sanitario, asegurar la trazabilidad e interoperabilidad de la información y garantizar la seguridad del paciente.Que la adopción de mecanismos digitales para la validación y registro del acto de dispensa de medicamentos ambulatorios, constituye una herramienta confiable, eficaz e interoperable, orientada a modernizar los mecanismos de registración existentes en aras de mejorar la fiscalización de la autoridad sanitaria conforme la normativa vigente.Que en la presente etapa de implementación, deviene necesario reconocer el token digital o los mecanismos equivalentes, como métodos válidos para la identificación del paciente en el acto de dispensa de medicamentos ambulatorios.Que asimismo, se estima conveniente que los sistemas de información y plataformas digitales vinculados a la salud digital habiliten los mecanismos necesarios y seguros para garantizar la dispensa de medicamentos a aquellas personas que han sido autorizadas por los destinatarios de la prescripción.Que la presente medida tiene por objeto facilitar la integración federal de la información sanitaria relativa a la dispensa de medicamentos, mejorar los procesos de auditoría y fiscalización y promover la transparencia activa, garantizando en todo momento la protección de los datos personales y los derechos de los pacientes, conforme a las Leyes N° 25.326 y N° 26.529.Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE HABILITACIÓN, FISCALIZACIÓN Y SANIDAD DE FRONTERAS ha tomado la intervención de su competencia.Que la SUBSECRETARÍA DE INSTITUTOS Y FISCALIZACIÓN y la SUBSECRETARIA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA, INFORMACIÓN Y ESTADÍSTICAS DE SALUD han prestado su conformidad.Que la SECRETARÍA DE GESTIÓN SANITARIA ha prestado su conformidad.Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.Que se actúa en uso de las facultades conferidas por el artículo 103 de la Constitución Nacional y las Leyes N° 22.520 (T.O. Decreto N° 438/1992) y modificatorias, N° 17.565 y N° 27.553.Por ello,EL MINISTRO DE SALUDRESUELVE:ARTÍCULO 1°.- Las farmacias deberán utilizar sistemas de gestión que adopten mecanismos digitales para la validación y registro del acto de dispensa de medicamentos ambulatorios, promoviendo la eliminación de soportes físicos y la implementación de mecanismos tendientes a mejorar el registro e identificación en el acto de dispensa.ARTÍCULO 2°.- Reconócese el token digital o los mecanismos equivalentes, como métodos válidos para la identificación del paciente en el acto de dispensa de medicamentos ambulatorios, en tanto sean emitidos por plataformas que cuenten con mecanismos idóneos de registración y autenticación. Las farmacias deberán utilizar sistemas de gestión que incorporen en sus soluciones el token digital o los mecanismos equivalentes, de acuerdo a las pautas técnicas que apruebe oportunamente la SUBSECRETARÍA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA, INFORMACIÓN Y ESTADÍSTICAS DE SALUD dependiente de la SECRETARÍA DE GESTIÓN SANITARIA.ARTÍCULO 3°.- Cuando el retiro de medicamentos sea efectuado por un tercero en nombre del paciente titular de la receta, se reconocerán como métodos válidos de autorización la delegación de una autorización o credencial digital del paciente, mediante token digital o los mecanismos equivalentes. A tal efecto, los sistemas de información y plataformas digitales vinculados a la salud digital deberán habilitar los mecanismos necesarios y seguros para garantizar la dispensa de medicamentos a quien resulte autorizado.ARTÍCULO 4°.- Sin perjuicio de lo establecido en el artículo precedente, las farmacias deberán solicitar y registrar en su sistema de gestión el documento de identidad de la persona que efectúe físicamente el retiro de los medicamentos, sea el propio paciente o un tercero autorizado. Se considerará documento de identidad válido todo aquel emitido por autoridad competente, nacional o extranjera, que permita identificar de manera fehaciente a la persona. Dicho registro constituirá un mecanismo adicional de validación del acto de dispensa y quedará asociado a la transacción correspondiente.ARTÍCULO 5°.- Las farmacias deberán utilizar sistemas de gestión que permitan registrar y conservar los datos de facturación asociados a cada acto de dispensa como mecanismo secundario de sustento. Dichos registros podrán ser utilizados como elemento de respaldo ante auditorías, reclamos o controversias vinculadas al acto de dispensa.ARTÍCULO 6°.- Facúltase a la SUBSECRETARÍA DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA, INFORMACIÓN Y ESTADÍSTICAS DE SALUD dependiente de la SECRETARÍA DE GESTIÓN SANITARIA a dictar las normas complementarias, aclaratorias y/o modificatorias necesarias para lograr la correcta implementación de la presente medida y a definir condiciones de contingencia conforme los requisitos que a tal efecto se establezcan para el período de implementación, ante eventuales interrupciones de sistemas o en situaciones de no conectividad.ARTÍCULO 7°.- La presente medida será de alcance para todos los organismos y entes que se encuentren en la órbita del Ministerio de Salud o sujetos a su fiscalización. Las autoridades y representantes ministeriales adoptarán las disposiciones tendientes a la implementación de la presente medida.ARTÍCULO 8°.- Los sujetos obligados deberán dar cumplimiento inmediato a la presente medida, debiendo completar las adecuaciones técnicas y operativas necesarias para su implementación dentro del plazo máximo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos.ARTÍCULO 9°.- Invítase a las Provincias a adherir a la presente.ARTÍCULO 10°.- La presente medida entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.ARTÍCULO 11°.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.Mario Iván Lugonese. 05/06/2026 N° 38616/26 v. 05/06/2026 Fecha de publicación 05/06/2026